Técnico de Sistemas de Calidad e Integridad de Datos

Requisitos:

• Formación: Licenciatura, preferiblemente Ciencias de la Vida/Ingeniería/Matemáticas o Estadística. Valorable Máster para la Indústria Farmacéutica.
• Cursos especializados en GMP, GAMP, CSV (Computer System Validation / CSA (Computer Software Assurance).
• Conocimiento de GAMP 5, EU GMP Anexo 11, FDA 21 CFR part. 11, data integrity, desarrollo de software y de validación de sistemas informatizados.
• Mínimo 5 años en departamento de calidad de la industria farmacéutica o en consultoría GMP/CSV.
• Sólida experiencia en el cumplimiento regulatorio de sistemas informatizados bajo entornos GxP, validaciones/cualificaciones, flujos de trabajo de la gestión documental y de eventos de calidad como controles de cambios, desviaciones, no conformidades o CAPA’s y aseguramiento de data integrity.
• Se valorará conocimiento en CPV (Continous/Continued Process Verification) y análisis estadístico.
• Inglés nivel alto. Valorable otros idiomas.
• Disponibilidad para viajar.