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Bioibérica SA supera satisfactoriamente la inspección de la FDA estadounidense de nuestras instalaciones de producción de heparina en Italia (Biolab SRL)

10 Jul 2012
Heparin

La unidad de negocio de Heparin Science se complace en informar que nuestras instalaciones de producción de heparina cruda de Italia han superado de forma satisfactoria la inspección de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) sobre el cumplimiento de nuestra planta de los requerimientos de dicho organismo.

La inspección de Biolab SRL tuvo lugar en abril de 2012, siendo llevada a cabo por un investigador de la oficina CDER de fabricación y calidad de producto de la FDA. La inspección tenía la finalidad de determinar si Biolab SRL opera de acuerdo con la Food, Drug and Cosmetic Act estadounidense (Ley de alimentos, fármacos y cosméticos) y con aquellas regulaciones fijadas en el título 21 del código de reglamentos federales estadounidense que fueran aplicables a nuestro API (Principio Activo Farmacológico) de heparina sódica.

Los resultados satisfactorios de la inspección vienen a confirmar nuestro compromiso de trabajar según las directrices de la FDA estadounidense, tras superar las respectivas inspecciones tanto en nuestra planta productora de heparina sódica Bioibérica Palafolls, situada en Palafolls, España, así como en la planta Productos Biológicos SA, situada en Olérdola, España.

Equipo Biolab

 

Equipo Biolab