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LA FDA autoriza a los clientes de Bioibérica para que puedan comercializar su heparina

26 Mayo 2010
Heparin

Después de adaptarse a los nuevos y complejos requerimientos de la USP (United States Pharmacopea), y habiendo completado con éxito la inspección de la FDA (Food and Drug Administration) de las instalaciones de Bioibérica, este organismo ha comunicado que Bioiberica está en plena disposición para que su principio activo HEPARINA pueda ser comercializado en EE.UU

El proceso de autorización comenzó a finales de 2008, cuando Bioibérica envío al organismo Norteamericano su DMF (Drug Master File). En Marzo de 2009 las instalaciones de Bioibérica en Palafolls (Gerona) y Olérdola (Barcelona) sfueron examinadas por los inspectores de la FDA, reportando un buen resultado del análisis. La inspección, que abarcó entre otros los sistemas de calidad, equipos e instalaciones, laboratorios, materiales y acondicionamiento, concluyó con excelentes resultados, lo cual confirma que el proceso de fabricación de heparina se realiza bajo cumplimiento estricto de los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP, en inglés). La FDA certificó así en abril de 2009 que Bioibérica cumplía con los requisitos y exigencias de las autoridades americanas para suministrar heparina para este mercadoe, condición necesaria para el posterior suministro en EEUUdel fármaco. Sin embargo, en septiembre, la USP (United States Pharmacopea), el organismo que decide las características que debe tener la heparina, cambió las especificaciones del principio activo, por lo que Bioibérica presentó una enmienda a su DMF inicial para adaptar el producto a los nuevos requerimientos de la farmacopea americana. La acertada estrategia seguida por Bioiberica ha permitido que finalmente en febrero de 2010, sus clientes hayan obtenido la aprobación definitiva para poder introducir el principio activo de Bioiberica en EE.UU en un tiempo record.